Regulatory Staff - Distributor Alat Kesehatan
Placement: Salatiga
Job Descriptions
- Melakukan persiapan dan self-assessment, hingga registrasi sertifikasi CDAKB.
- Memastikan pemenuhan persyaratan yang diwajibkan untuk alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan.
- Melakukan registrasi pengurusan perizinan baru/perubahan/perpanjangan berkala terkait Izin Edar alat kesehatan.
- Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu CDAKB secara berkelanjutan.
- Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjut mengenai CDAKB untuk semua pihak yang terkait dalam proses distribusi.
- Merekap data dan membuat laporan setiap 6 bulan (e-Report ke Kementerian Kesehatan).
Requirements
- D3/S1 Farmasi/Apoteker, S1 Teknik Biomedis/Teknik Industri/Teknik Kimia dan D3/D4 Teknik Elektromedik.
- Pengalaman administrasi dengan BPOM.
- Berpengalaman sebagai PJT distributor alat kesehatan, khususnya dalam menangani distribusi alat kesehatan sesuai prosedur.
- Memahami CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
- Memiliki sertifikat pelatihan CDAKB PJT Sarana Produksi Alat Kesehatan.
- Memahami Alat Kesehatan Diagnostik In-Vitro.
- Memahami TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri), e-Katalog dan LKPP.
- Memiliki pengetahuan terkait regulasi UU dan peraturan tentang produk alat kesehatan yang berlaku dan penerapannya.
- Berintegritas, teliti, jujur, bertanggungjawab dan memiliki kemampuan komunikasi yang baik.
- Mampu berkomunikasi dalam bahasa Inggris.
- Bersedia untuk penempatan di Salatiga.
Nice to Have
- Memahami standar ISO 9001, ISO 13485 dan GMP (Good Manufacturing Practice).
How to Apply
Kirim CV (Format: PDF, max. 1MB) ke email forindojob@formulatrix.com dengan subjek:
Regulatory Staff (space) Your Name
Contoh: Regulatory Staff Adam Fisal
*Melampirkan motivation letter menjadi poin plus
Contact
Address
PT PROMANUFACTURE Indonesia
Jl. Soekarno Hatta No. 14, Cebongan,
Argomulyo, Salatiga, 50736 Indonesia
Phone
+62 851-1160-0121